脑脊液免疫球蛋白G寡克隆区带的实验室检测标准流程建立和一致性验证

• 作者: 刘小妮 陈向军 孙晓渤 邱伟 彭立胜 李海峰 关明 张祥 郝洪军
• 来源期刊: 中华医学杂志
• 关键词: 寡克隆区带 脑脊液 标准检测流程 实验室质量控制 一致性评价
• 年，卷（期）: 2021,（31）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 2465-2470
• 页数: 6页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20201127-03210

摘要

目的:旨在建立脑脊液寡克隆区带（OCB）检测标准流程（SOP），并验证不同实验室采用该SOP检测脑脊液OCB的一致性。方法:通过启动脑脊液免疫球蛋白G寡克隆区带多中心临床研究（“CNS-OCB”）形成的多中心的SOP，选择国内具有代表性的三家研究型医院神经免疫实验室，采用商业化检测自动化操作系统与OCB试剂盒，采用美国病理学会（CAP）提供的质控品及Sebia医疗诊断器械（上海）有限公司提供的质控品进行各自的室内质控及相互比对。采用单中心重复实验获得可靠的检测稀释倍数参考范围。对17份血清和脑脊液配对样本进行检测。采用验视方法和Kappa检验或Kendall W检验进行各中心室间一致性评价。 结果:单中心重复实验结果提示，2倍和4倍稀释度OCB检测结果均为阳性；64倍和128倍OCB检测结果均为阴性；8、16和32倍稀释度出现阳性/阴性不一致结果；增加重复次数后结果显示，16倍和32倍均为阴性结果；8倍为阴性（重复40次出现2次阳性，符合率为95%）。此外，多中心室间质评结果验视表明，三家中心检测一致率均为100%（Kappa值=1）。结论:采用CNS-OCB研究形成的多中心的SOP来检测脑脊液OCB，具有良好的重复性和稳定性，可为国内医疗检测机构建立脑脊液OCB检测方法提供参考。