高效液相法测定重酒石酸间羟胺注射液中有关物质

• 作者: 沈舒 宋尚纯 赵亚男 徐成
• 来源期刊: 海峡药学
• 关键词: HPLC 重酒石酸间羟胺注射液 有关物质
• 年，卷（期）: 2021,（7）
• 所属期刊栏目: 药物检验与分析
• 页码范围: 70-73
• 页数: 4页
• 分类号: R927
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-3765.2021.07.022

摘要

目的 建立高效液相(HPLC)法测定重酒石酸间羟胺注射液中的有关物质.方法 采用Welch XB C8(4.6×250 mm,5μm)色谱柱,检测波长:220 nm,流动相:0.0032 mol·L-1己烷磺酸钠溶液(用磷酸调pH至3.0)-甲醇(85:15)等度洗脱.结果 本方法专属性良好,间羟胺与杂质H的分离度为4.5.杂质H在0.123～3.690μg·mL-1范围内线性良好(R=0.9993),杂质G在0.124～3.716μg·mL-1范围内线性良好(R=0.9999).各杂质的平均回收率在95％ ～105％之间,RSD在1.1％ ～2.4％之间.精密度试验,各杂质含量的RSD在1.4％ ～4.8％之间.结论 本法操作简便,专属性良好,灵敏度和准确度高,可以作为控制重酒石酸间羟胺注射液有关物质的检测方法.