单硝酸异山梨酯缓释片的制备及质量控制

• 作者: 覃开芳 范文峰 何裕赞 金鑫
• 来源期刊: 中国处方药
• 关键词: 单硝酸异山梨酯缓释片 亲水凝胶骨架 质量控制 处方优化
• 年，卷（期）: 2021,（8）
• 所属期刊栏目: 制药研究
• 页码范围: 28-30
• 页数: 3页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1671-945X.2021.08.012

摘要

目的 制备单硝酸异山梨酯缓释片,并建立其质量控制方法.方法 采用亲水凝胶骨架技术制备单硝酸异山梨酯缓释片,并对药品缓释材料、填充材料进行研究,以缓释片释放度作为药品评价指标,对处方中辅料比例进行优化.结果 制备亲水凝胶骨架缓释片重现性较好,缓释片在1 h、4 h、8 h时的累及释放限量分别为标示量的15％～40％、40％～75％、>75％,含量则为标示量的90％～110％.各个批次样品抽检结果均达到质量标准要求.结论 优化后的单硝酸异山梨酯缓释片处方合理,工艺可行性较高,质量稳定,符合缓释制剂相关要求.