中成药临床综合评价报告规范

• 作者: 张强 王志飞 谢雁鸣 黎元元 王连心 刘峘 耿洪娇 崔鑫 刘福梅 孙春全 魏瑞丽 张利丹
• 来源期刊: 中国中药杂志
• 关键词: 中成药 临床综合评价 报告规范 临床证据 价值
• 年，卷（期）: 2021,（23）
• 所属期刊栏目: 中成药临床综合评价专题
• 页码范围: 6062-6067
• 页数: 6页
• 语种: 中文
• DOI: 10.19540/j.cnki.cjcmm.20210930.502

摘要

药品临床综合评价是临床价值回归、医疗卫生部门决策、医疗资源配置等工作的重要依据.2021年7月,国家卫生健康委药政司出台了《药品临床综合评价管理指南》(2021年版试行),要求评价内容从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展实施,并详细说明了药品临床综合评价的管理规范和流程指引.中成药与化学药品在有效成分、作用疾病方式等存在一定的差异,其临床综合评价应在满足药品临床综合评价一般要求上,突出中医药的特色和优势.目前中成药临床综合评价缺少报告规范,尚未形成统一的标准,致使现有的报告质量参差不齐.为规范中成药临床综合评价报告形式,提高报告质量,起草组基于药品临床综合评价的相关政策文件,结合前期对中成药临床综合评价的实践和专家意见,制定了中成药综合评价报告规范.该规范分为7个部分,确定了15个条目,重点对综合评价中的资料来源、评价内容、证据综合、质量控制、评价结果等内容的报告制定了详细的解读,以便于研究者更好地掌握及应用中成药临床综合评价报告规范,提高临床综合评价的报告质量,为国家医药管理部门决策提供参考.