盐酸诺拉曲塞细菌内毒素检查方法学研究

• 作者: 张秀花 刘艳平 夏忠民
• 来源期刊: 山东化工
• 关键词: 盐酸诺拉曲塞 细菌内毒素检查 干扰试验
• 年，卷（期）: 2021,（7）
• 所属期刊栏目: 科研与开发
• 页码范围: 39-41
• 页数: 3页
• 分类号: TQ460.7
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1008-021X.2021.07.015

摘要

目的:建立盐酸诺拉曲塞的细菌内毒素检查法.方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143,采用两个不同厂家的鲎试剂对3批样品进行干扰预试验和干扰试验.结果:盐酸诺拉曲塞细菌内毒素限值确定为2.0 EU·mg-1,最小有效稀释浓度为0.125 mg·mL-1,用灵敏度为0.25 EU·mL-1的鲎试剂进行干扰试验,Es在0.5～2λ范围内,且Et在0.5～2 Es范围内,供试品无干扰作用.结论:本法适用于盐酸诺拉曲塞的细菌内毒素检查.