基于UPLC特征图谱和Q-Marker量值传递评价经典名方半夏白术天麻汤颗粒剂的关键生产工艺

• 作者: 徐男 王平 王淑玲 时海燕
• 来源期刊: 中草药
• 学科: 医学
• 关键词: 半夏白术天麻汤 UPLC 特征图谱 关键生产工艺 质量标志物 量值传递 经典名方 颗粒剂 天麻素 芸香柚皮苷 柚皮苷 橙皮苷 新橙皮苷 甘草素 橙皮素 异甘草素 川陈皮素 橘红素 关键质量属性 基准样品
• 年，卷（期）: 2021,（24）
• 所属期刊栏目: 药剂与工艺|Pharmaceutics and Technology
• 页码范围: 7455-7463
• 页数: 9页
• 分类号: R283.6
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2021.24.007

摘要

目的 基于特征图谱相关性和质量标志物(quality markers,Q-Marker)转移率评价半夏白术天麻汤(Banxia Baizhu Tianma Decoction,BBTD)颗粒剂的生产环节,明确关键控制点.方法 采用Acclaim? RSLC Lot Validation-120 C18色谱柱(100mm×2.1mm,2.2 μm)进行分离,流动相为乙腈-水溶液,梯度洗脱,体积流量0.3 mL/min,检测波长235 nm,柱温30℃.以BBTD基准样品为参比,建立3批中试样品的UPLC指纹图谱,并进行相似度评价,分析Q-Marker在各生产环节的损失,评价生产工艺的合理性.结果 与BBTD基准样品相比,提取液、浓缩液、干膏粉、颗粒剂中均存在对应特征峰,以10种指标性成分及其总量表征的3批BBTD中试样品关键质量属性与其基准样品基本保持一致.结论 基于特征图谱和Q-Marker在各环节之间的量值传递,为经典名方BBTD制备工艺评价和质量控制提供了的理论依据.