电动手术床不良事件主动监测模式探索和风险评价研究

• 作者: 李雪燕 冯立新 杜娟
• 来源期刊: 医疗装备
• 关键词: 电动手术床 医疗器械 不良事件 主动监测 风险评价
• 年，卷（期）: 2021,（9）
• 所属期刊栏目: 监管与检测
• 页码范围: 42-43,46
• 页数: 3页
• 分类号: R197.39
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1002-2376.2021.09.018

摘要

目的 通过开展电动手术床不良事件主动监测工作,探索医疗器械不良事件监测上报新模式,并进行风险评价研究.方法 2017年1月至2018年8月,通过调研、制定监测方案和信息收集表对监测哨点(云南省部分医疗机构)的210台电动手术床的使用情况开展主动监测工作,共收集到与电动手术床直接相关的不良事件信息采集表58份(涉及58台电动手术床),由两名研究者分别对采集的信息进行核实录入,保证数据真实、规范和准确,并采用SPSS 20.0统计软件对电动手术床的使用情况、维护保养情况、失效/故障情况、人员伤害情况等项目进行统计分析.结果 在收集到的58份不良事件信息表中,32.76％的电动手术床月使用频次≥150次,62.07％的电动手术床次均使用时长为2～4 h,68.97％的电动手术床每月进行维护保养,72.41％的电动手术床自使用以来发生了1次失效/故障,41.38％的电动手术床故障由院内设备科人员维修,24.14％的电动手术床进行了部件维修,8.62％的电动手术床造成了人员伤害.结论 开展医疗器械不良事件主动监测工作可提高报告单位医疗器械风险管理和不良事件监测意识,促使其主动收集、上报医疗器械不良事件报告,为被动监测系统补充更多有效信息,监测部门需继续探索更加成熟有效的主动监测模式,不断提升监测效能.