HPLC法同时测定对乙酰氨基酚口服混悬液中有关物质及防腐剂

• 作者: 范保瑞 张悦 张成志 王正中
• 来源期刊: 首都食品与医药
• 关键词: 对乙酰氨基酚口服混悬液 高效液相色谱法 有关物质 基因毒性 防腐剂
• 年，卷（期）: 2021,（8）
• 所属期刊栏目: 药品检验
• 页码范围: 176-180
• 页数: 5页
• 分类号: R927.2
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1005-8257.2021.08.100

摘要

目的 建立高效液相色谱法同时测定对乙酰氨基酚口服混悬液中有关物质及防腐剂.方法 采用高效液相色谱法.色谱柱为Hypersil GOLD C18色谱柱,流动相A为0.1％三氟乙酸溶液,流动相B为0.1％三氟乙酸的乙腈溶液,梯度洗脱,流速为每分钟1.0ml,柱温35℃,检测波长为245nm,进样量20μl.结果 有关物质杂质A(对乙酰氨基酚二聚体)、杂质B(对氯乙酰苯胺)以及7个未知杂质,防腐剂苯甲酸、对羟基苯甲酸丁酯均能与主成分及各种辅料完全分离;杂质A、杂质B以及防腐剂苯甲酸、对羟基苯甲酸丁酯的检测质量浓度分别在0.016μg/ml～6.4μg/ml、0.032μg/ml～0.384μg/ml、0.85μg/ml～16.95μg/ml、0.125μg/ml～2.4μg/ml范围内与各自峰面积积分值呈良好的线性关系(r=1、1、0.9999、1),检测限分别为0.065ng、0.14ng、0.34ng、0.10ng,定量限分别为0.32ng、0.67ng、1.71ng、0.26ng,平均回收率分别为99.0％、95.4％、99.8％、100.0％.结论 该方法灵敏、准确、专属性强、重复性好,可用于对乙酰胺基酚口服混悬液的质量控制.