利培酮细菌内毒素检查法可行性研究

• 作者: 张璞
• 来源期刊: 海峡药学
• 学科: 医学
• 关键词: 利培酮 细菌内毒素 鲎试剂 干扰试验 难溶性原料药
• 年，卷（期）: 2021,（12）
• 所属期刊栏目: 药物检验与分析
• 页码范围: 69-71
• 页数: 3页
• 分类号: R927
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-3765.2021.12.020

摘要

目的 研究利培酮原料药的细菌内毒素检测方法,为该品种设立细菌内毒素检查项提供理论基础.方法 按《中国药典》2020版1143细菌内毒素检查法进行凝胶法的方法学验证及检查.结果 利培酮的细菌内毒素限值定为0.05 EU·mg-1,将利培酮稀释至1.25 mg·mL-1,使用0.06 EU·mL-1的鲎试剂,对鲎试剂与细菌内毒素反应无明显干扰,可对利培酮进行细菌内毒素检查.结论 本文建立的方法可用于利培酮的细菌内毒素检查.