HBV DNA荧光定量检测方法的性能验证及评价

• 作者: 陈梅莲 谢丽珠 莫绮雯 李柳燕 谢岭平 方秀珠
• 来源期刊: 中国当代医药
• 关键词: 乙型肝炎病毒 核酸定量 性能验证 荧光定量PCR
• 年，卷（期）: 2021,（22）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 28-31
• 页数: 4页
• 分类号: R392.33
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-4721.2021.22.009

摘要

目的 对乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)荧光定量检测方法进行性能验证及评价.方法 参考《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明(CNAS-CL36)》及美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP系列文件的相关要求对实验室HBV DNA荧光定量PCR检测方法的精密度、测量正确度、抗干扰能力、线性范围和检测下限等进行验证及评价.结果 HBV DNA定量检测低值(1×103 U/mL)、高值(1×106 U/mL)标本的批内.CV分别为0.07％和0.06％,批间CV分别为0.11％和0.08％;正确度误差在允许范围内;干扰物(三酰甘油、胆红素、血红蛋白)样本结果与对照样本的偏差≤±lg0.4;在1.45×102～1.45×109 U/mL范围内线性关系良好(Y=1.042X-0.337,R2=0.997);检测下限可以达到100 U/mL.结论 HBV DNA荧光定量检测方法的各项性能指标与厂家声明相符,可用于临床常规检测.