人类SDC2基因甲基化检测试剂盒在结直肠癌筛查中的性能评价

• 作者: 叶敏玲 黎智莹 陈梓桦 卢少芳
• 来源期刊: 医疗装备
• 学科: 医学
• 关键词: 结直肠癌 SDC2基因甲基化 性能评价
• 年，卷（期）: 2021,（14）
• 所属期刊栏目: 监管与监测
• 页码范围: 36-37
• 页数: 2页
• 分类号: R735.3+4
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1002-2376.2021.14.019

摘要

目的 评价人类SDC2基因甲基化检测试剂盒在结直肠癌筛查中的性能.方法 收集2020年10月至2021年3月广州中医药大学顺德医院的门诊或住院患者粪便样本41例,以及由广州市康立明生物科技有限责任公司提供的结直肠癌患者粪便样本5例,SDC2灵敏度参考品和精密度参考品各1支,参照CNAS-GL039《分子诊断检验程序性能验证指南》核酸检测性能要求,评价人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)筛查结直肠癌的方法符合率、检出限和精密度,分析SDC2基因甲基化对结直肠癌诊断的阳性率、灵敏度、特异度和约登指数.结果 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒对结直肠癌的阴性符合率为88.89％,阳性符合率为100.00％,总符合率为92.86％;重复检测灵敏度参考品均为阳性;批内精密度和批间精密度均符合要求;检测阳性率为100.00％,灵敏度为100.00％,特异度为66.67％,约登指数为0.667.结论 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒对结直肠癌有较高的检测性能,可以作为一种无创性的结直肠癌筛查和辅助诊断方法,供医师和患者选择.