医疗美容类激光产品技术审评的关注点

• 作者: 刘柏东 申高 邱宏
• 来源期刊: 医疗装备
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗美容 激光 技术审评 关注点
• 年，卷（期）: 2021,（15）
• 所属期刊栏目: 监管与检测
• 页码范围: 45-47
• 页数: 3页
• 分类号: R19
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1002-2376.2021.15.019

摘要

激光医学是生物医学与激光技术的交叉领域,激光产品作用于人体的作用机理与其预期用途息息相关.技术审评可从医疗器械安全有效基本要求出发,综合衡量激光产品的所有风险以及非预期影响,要求其均应最小化并可接受,在正常使用中受益大于风险.该文从医疗器械注册技术审评的角度,分析医疗美容类激光产品在医疗器械技术审评过程中的主要关注点,为注册人/申请人和技术审评部门科学、合理地评价医疗美容类激光产品的安全性、有效性提供参考.