运用电感耦合等离子体原子发射光谱法进行生物医用钽和钛材料的成分分析

• 作者: 武静文 罗彦凤 杨柳 杨娅岚 范能全
• 来源期刊: 医疗装备
• 学科: 医学
• 关键词: 电感耦合等离子体原子发射光谱法 医疗器械生物学评价 钽 钛 成分分析
• 年，卷（期）: 2021,（19）
• 所属期刊栏目: 监管与检测
• 页码范围: 44-47,50
• 页数: 5页
• 分类号: R318
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1002-2376.2021.19.017

摘要

目的 从医疗器械生物学评价和生产监管的角度,采用电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES)建立生物医用钽(Ta)、钛(Ti)材料的成分分析方案.方法 样品经超声消解后转移至容量瓶中,定容得到样品溶液;利用ICP-OES氢氟酸系统对样品溶液中的34种元素进行预筛,并对筛选后的元素进行方法学考察;通过对Ti合金标准物质的比对测试,对该检测方法进行验证.结果 对预筛后的Ta、Ti、铌(Nb)、钼(Mo)、锌(Zn)、硅(Si)、钨(W)、铅(Pb)等18种元素进行了方法学考察,结果均满足检验要求.其中Ta、Ti主含量元素检出限分别为11.40、109.80 ng/ml,其余16种元素的检出限均低于15 ng/ml;所测元素的精密度在2％以内,2 h的变化率均小于11％,平均回收率为85％～112％.Ti合金比对测试结果符合GB/T 3620.2-2007《钛及钛合金加工产品化学成分允许偏差》的规定要求,证明了该检测方法的可靠性.结论 运用ICP-OES建立生物医用Ta、Ti材料的成分分析方案可行,可用来明确Ta、Ti材料的组分含量,评估医疗器械的安全风险.