血液透析浓缩物的质量评价与改进建议

• 作者: 叶晓燕 韩聪 颜林 柯军 黄麒谕
• 来源期刊: 医疗装备
• 学科: 医学
• 关键词: 血液透析浓缩物 注册检验 监督抽检 产品质量
• 年，卷（期）: 2021,（21）
• 所属期刊栏目: 监管与检测
• 页码范围: 39-41
• 页数: 3页
• 分类号: R927.11
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1002-2376.2021.21.017

摘要

该文通过分析在血液透析浓缩物注册检验和监督抽检中发现的问题,结合血液透析浓缩物的产品特性,对存在的主要不合格项目(溶质浓度、微生物限度及装量)进行深入探讨,分析存在的质量问题及原因,评价血液透析浓缩物的整体质量情况,同时针对生产企业存在的问题提出相应的改进建议,为进一步提升产品质量及监管效果提供参考.生产企业应落实主体责任,严格把控质量管理体系,规范生产,加强不合格项目的整改优化,及时纠正不合格现象.