罗氏Cobas C501全自动生化分析仪酶学指标检测性能验证

• 作者: 黄继德
• 来源期刊: 东方药膳
• 关键词: 性能验证 酶学 行业标准
• 年，卷（期）: 2021,（17）
• 所属期刊栏目: 药物与临床
• 页码范围: 71-72
• 页数: 2页
• 语种: 中文

摘要

目的:对罗氏Cobas C501全自动生化分析仪酶学指标测定进行多要素方法学性能验证.方法:针对正确度、精密度、线性三个主要性能指标进行验证.正确度及精密度参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2文件,评估偏倚;精密度认证是通过测定BIO-RAD高低两个不同浓度水平的质控品,评估批内精密度、天间精密度;线性参照行业标准WS/T 408-2012验证线性范围.结果:NCCL2018年酶学正确度验证的5份室间质评物检测的ALT偏倚均小于8％;高低两个不同浓度水平质控品ALT项目批内不精密度均小于4％,天间不精密度均小于5.33％.ALT线性为临床可接受二阶非线性.结论:罗氏Cobas C501全自动生化分析仪酶学项目的主要性能指标均符合质量目标要求,可应用于临床检测.