根治性手术与短程放疗后行经肛门内镜显微手术（TEM）保留器官治疗早期直肠癌（TREC）：一项随机、开放标签的可行性研究

• 作者: 佟伟华
• 来源期刊: 结直肠肛门外科
• 年，卷（期）: 2022,（3）
• 所属期刊栏目: 海外采风
• 页码范围: 271-272
• 页数: 1页
• 语种: 中文
• DOI: 10.19668/j.cnki.issn1674-0491.2021.03.022

摘要

背景：基于全直肠系膜切除（total mesorectal excision，TME）的根治性手术可能不是早期直肠癌的最佳一线治疗。选择性TME保留器官的策略可以减少治疗的不良反应，又不会显著影响肿瘤结果。该临床随机研究通过与TME比较，探讨器官保留策略的可行性。 方法：TREC是一项在英国21个三级转诊中心进行的随机、开放标签的可行性研究。符合条件的受试者年龄≥18岁，分期为T2期或更早，最大直径不超过30mm；排除淋巴结受累或转移的患者。患者按计算机随机分配（1:1）接受短程放疗保留器官，8~10周后行经肛门内镜显微手术（transanal endoscopic microsurgery，TEM）或TME术。当TEM标本组织病理学特征提示局部复发风险增加时，患者被考虑计划早期转为TME。一项非随机前瞻性登记收集了认为不适合随机化的患者，因为每例患者都是按临床指征治疗的。主要终点为12、18和24个月的累积随机分组。次要结局为应用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQC30和CR29量表对意向治疗人群的安全性、有效性和健康相关生活质量进行了评价。该研究已在ISRCTN注册中心注册，ISRCTN14422743。 结果：2012年2月22日至2014年12月19日期间，55例患者随机分配到15家医院，分为器官保留组（27例）和根治手术组（28例）。累积至12个月时有18例患者被随机分配成功，18个月时有31例，24个月时有39例。首次治疗后30天内无患者死亡，但1例被随机分配到器官保留组的患者在转为TME术后出现吻合口漏，并在6个月内死亡。27例被随机分配到器官保留组的患者中有8例（30%）转为TME术。器官保留组的患者中有4例（15%）出现严重不良事件，TME组的患者中有11例（39%）出现严重不良事件（P=0.04，χ2检验）。与器官保留相关的严重不良事件最常见的是TEM术后的直肠出血或疼痛（有3例报道）。根治性TME的内科和外科相关并发症包括吻合口漏（2例）、肾损伤（2例）、心脏骤停（1例）和肺炎（2例）。器官保留组患者中16例（59%）患者组织病理学特征提示肿瘤复发的风险增加，TME组为24例（86%）（P=0.03，χ2检验）。器官保留组中有8例（30%）对放疗达到完全应答。连续随访36个月发现：与TME组患者相比，器官保留组患者的肠道毒性反应、生活质量和功能评分在多个项目上都有改善。非随机登记纳入61例器官保留和7例接受根治性手术的患者。进行器官保留的非随机化患者比随机化患者年龄更大，更有可能出现危及生命的并发症。61例非随机分组接受器官保留治疗患者中有10例（16%），而7例TME组患者中有1例（14%）发生了严重不良事件。在61例接受器官保留策略的非随机患者中，24例（39%）存在高危组织病理学特征，25例（41%）获得了完全缓解。总的来说，27例随机患者中19例（70%）和61例非随机患者中56例（92%）实现了器官保留策略。 结论：短程放疗后行TEM可达到较高水平的器官保留，并发症发生率相对较低，并能改善生活质量。这些数据支持对因短期风险而不适合初次TME的患者进行器官保留，并支持对适合TME的患者进行短期放疗以实现器官保留的进一步评估。需要进行更大规模的随机研究，如正在进行的STAR-TREC研究，以更精确地确定不同器官保留治疗方案后的肿瘤结果。