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生理药动学模型结合体外溶出试验评价瑞格列奈片的生物等效性
生理药动学模型结合体外溶出试验评价瑞格列奈片的生物等效性
作者:
黄丹
甘加明
陈冬华
严全鸿
基本信息来源于合作网站,原文需代理用户跳转至来源网站获取
瑞格列奈片
生理药动学模型
体外溶出试验
虚拟生物等效性
GastroPlusTM
摘要:
目的 评价国产瑞格列奈片(规格:1.0 mg)的生物等效性并探索体内外相关性更好的溶出条件.方法 分别测定4个厂家制剂在5种溶出介质中的溶出曲线,采用GastroPlusTM软件建立瑞格列奈片的生理药动学模型,利用计算机技术模拟分析研究瑞格列奈片的体内外相关性,并基于不同厂家产品的体外溶出结果,利用Weibull函数,拟合体内释放曲线,通过群体模拟,对原研制剂和国产制剂进行虚拟生物等效性评价.结果 体外溶出试验显示在pH 1.0与水介质中,所有制剂在15 min时的平均溶出量均≥85%,溶出曲线相似;在另外3种介质中,除企业B的产品在pH 5.0介质中与原研制剂的溶出曲线相似外,其余溶出曲线的f2值<50.计算机技术模拟表明口服瑞格列奈片的主要吸收部位在十二指肠到空肠段,制剂在pH 5.0介质中的溶出曲线体内外相关性最好.虚拟生物等效性预测结果显示企业A和企业B的产品达峰浓度(Gmax)和药时曲线下面积(AUC)的90%置信区间在80%~125%内,与原研制剂生物等效,而企业C不等效.结论 国内瑞格列奈片(规格:1.0 mg)上市产品中,除企业C产品外,其余2家企业的产品均与原研制剂具有生物等效性,为有效制剂;制剂在pH 5.0介质中的溶出曲线可作为瑞格列奈片的特征溶出曲线.
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内容分析
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文献信息
篇名
生理药动学模型结合体外溶出试验评价瑞格列奈片的生物等效性
来源期刊
中国现代应用药学
学科
医学
关键词
瑞格列奈片
生理药动学模型
体外溶出试验
虚拟生物等效性
GastroPlusTM
年,卷(期)
2022,(1)
所属期刊栏目
论著|ORIGINAL ARTICLES
研究方向
页码范围
72-77
页数
6页
分类号
R943
字数
语种
中文
DOI
10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2022.01.012
五维指标
传播情况
被引次数趋势
(/次)
(/年)
引文网络
引文网络
二级参考文献
(0)
共引文献
(0)
参考文献
(0)
节点文献
引证文献
(0)
同被引文献
(0)
二级引证文献
(0)
2022(0)
参考文献(0)
二级参考文献(0)
引证文献(0)
二级引证文献(0)
研究主题发展历程
节点文献
瑞格列奈片
生理药动学模型
体外溶出试验
虚拟生物等效性
GastroPlusTM
研究起点
研究来源
研究分支
研究去脉
引文网络交叉学科
相关学者/机构
期刊影响力
中国现代应用药学
主办单位:
中国药学会
出版周期:
半月刊
ISSN:
1007-7693
CN:
33-1210/R
开本:
大16开
出版地:
杭州市中河中路250号改革月报大楼10楼
邮发代号:
32-67
创刊时间:
1984
语种:
chi
出版文献量(篇)
8204
总下载数(次)
12
总被引数(次)
46835
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