残留溶剂测定影响因素的考察——药品的溶解性

• 作者: 江志钦 崇小萌 田冶 刘颖
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 顶空气相色谱法 残留溶剂 定量 影响因素 溶解性
• 年，卷（期）: 2022,（2）
• 所属期刊栏目: 评价技术与方法
• 页码范围: 119-121
• 页数: 3页
• 分类号: R927.12
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2095-3593.2022.02.004

摘要

目的:考察采用顶空气相色谱法测定药品中的残留溶剂时,样品的溶解性对残留溶剂定量测定结果的影响.方法:选择头孢克肟、盐酸伊达比星和比阿培南为研究对象,分别采用水和有机溶剂(N,N-二甲基甲酰胺和二甲基亚砜)作为溶解样品的溶剂,对其残留溶剂进行定量测定.结果:头孢克肟不溶于水,以水为溶剂时,测得头孢克肟中残留溶剂丙酮含量为0.04％,而使用N,N-二甲基甲酰胺作溶剂时,测得丙酮含量为0.24％.盐酸伊达比星微溶于水,使用水作溶剂测得盐酸伊达比星中乙醇含量为0.09％,丙酮含量为0.07％,而使用二甲基亚砜作溶剂测得乙醇含量为0.20％,丙酮含量为0.18％.比阿培南微溶于水,使用水作溶剂使其部分溶解时,测得的乙醇含量为0.07％,完全溶解时,测得的乙醇含量为0.18％.结论:采用顶空气相色谱对药品中的残留溶剂进行测定时,样品是否全部溶解对残留溶剂定量测定结果有显著影响,如果样品没有全部溶解,残留溶剂测定结果明显低于样品全部溶解的测定结果,提示在采用顶空气相色谱对药品中的残留溶剂进行测定时,选择的溶剂应当能够将待测样品全部溶解,以得到准确的定量测定结果.