UPLC法测定九味羌活制剂中4种有效成分含量的研究

• 作者: 黄澜 陈惠玲 李玲玲
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 九味羌活制剂 升麻素苷 5-O-甲基维斯阿米醇苷 甘草酸 苍术素
• 年，卷（期）: 2022,（2）
• 所属期刊栏目: 评价技术与方法
• 页码范围: 125-130
• 页数: 6页
• 分类号: R284.2
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2095-3593.2022.02.006

摘要

目的:采用UPLC法同时测定九味羌活6种剂型中升麻素苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷、甘草酸和苍术素的含量,以提升现行质量标准,强化药品质量控制.方法:采用Waters Acquity UPLC HSS T3(100 mm×2.1 mm,1.8μm)色谱柱;以0.1％磷酸水溶液为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱;流速为0.35 mL·min-1;柱温为40℃;可变波长测定.测定18家企业共128批样品,并对不同企业、不同剂型的样品测定结果进行统计分析.结果:升麻素苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷、甘草酸和苍术素分别在2.823～141.132、3.515～175.737、5.064～253.206和8.096～404.789μg·mL-1范围内峰面积与浓度线性关系良好,r均为0.9999.回收率(n=6)分别为103.7％(RSD=1.3％)、98.3％(RSD=0.7％)、99.0％(RSD=2.1％)和102.5％(RSD=1.6％).不同企业样品间测定结果差异显著,不同剂型样品间各待测组分差异较大,九味羌活系列制剂的化学信息完整性为水丸≥蜜丸>浓缩丸>片>颗粒.结论:本方法简便快捷、结果可靠,作为现行质量标准的有效补充可全面评价制剂质量,为客观比较不同企业产品的质量差异及评价不同剂型间的优劣提供量化依据.