健康人群口服六价重配轮状病毒活疫苗的安全性评估

• 作者: 吴志伟 周海松 潘璐璐 李敏捷 韩碧华 马景臣 辛延涛 吕为刚 曲建民 赵玉良
• 来源期刊: 国际流行病学传染病学杂志
• 关键词: 轮状病毒 疫苗 安全性 不良反应 免疫原性
• 年，卷（期）: 2022,（1）
• 所属期刊栏目: 病毒病研究·论著
• 页码范围: 12-16
• 页数: 5页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.cn331340-20201218-00365

摘要

目的:评价国产口服六价重配轮状病毒活疫苗在中国健康成人、儿童和婴幼儿中服用的安全性。方法:2016年7月至2017年8月在河北省疫苗临床研究基地采用随机、双盲、安慰剂对照研究的临床试验设计，纳入受试者为18岁以上成年人40名，2~6周岁儿童40名，6~12周龄婴儿120名，共计200名。研究对象依据年龄、剂量共分为5个阶段组。每组按照2∶1∶1的比例分别口服我国国产的六价重配轮状病毒活疫苗、安慰剂1或者安慰剂2。采用定期随访和主动报告相结合的方式，观察疫苗接种后28 d内的不良反应。结果:成年人中，试验组、安慰剂1组和安慰剂2组分别有5例(5/20)、1例(1/10)和1例(1/10)发生不良反应，差异无统计学意义（ P=0.642）。儿童中，试验组、安慰剂1组和安慰剂2组分别有8例(8/20)、5例(5/10)和3例(3/10)发生不良反应，差异无统计学意义（ P=0.646）。婴儿中，高、中、低剂量组分别有16例(16/20)、13例(13/20)和11例(11/20)发生不良反应；安慰剂1组和安慰剂2组分别有15例（15/30）和18例（18/30）发生不良反应，差异无统计学意义（ χ2=5.00， P=0.287）。不良反应主要以1级为主，成人组和儿童组受试者未发生3级不良反应，但在婴儿的高剂量组和中剂量组各有1例受试者发生3级不良反应。 结论:国产口服六价重配轮状病毒活疫苗应用于成年人、2~6周岁儿童和6~12周龄婴儿后不良反应少，安全性较好。