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新型便携式内镜系统应用于上消化道疾病检查的多中心临床研究
新型便携式内镜系统应用于上消化道疾病检查的多中心临床研究
作者:
张婷
朱春平
邹文斌
令狐恩强
王雯
王云锋
孙洪鑫
李玉琼
苏晓菊
方爱乔
王赞滔
江银蒜
廖专
李兆申
基本信息来源于合作网站,原文需代理用户跳转至来源网站获取
胃肠内窥镜
便携式
上消化道检查
非劣效性研究
摘要:
目的:评估新型便携式内镜系统在上消化道内镜检查中的操作性能、有效性和安全性。方法:采用多中心、开放性、随机、非劣效性对照研究,2019年6月—2020年6月间由3个临床研究中心参与,纳入消化内科门诊就诊的90例患者作为研究对象,随机分配到试验组和对照组,试验组接受便携式内镜完成上消化道检查( n=44),对照组接受临床常规应用的奥林巴斯胃镜完成上消化道检查( n=46)。以后者作为参照,对新型便携式内镜系统的检查成功率、图像质量、操作性能、操作总体满意度、活检成功率和安全性进行评价。 结果:试验组内镜检查成功率为97.73%(43/44),对照组为100.00%(46/46),差值为-2.27%(95% CI:-6.68%~2.13%),大于设定的非劣效界值(-10%);试验组与对照组图像质量综合评价优良率均为100%,差值为0,大于设定的非劣效界值(-10%)。对照组操作系统性能优良率为100.00%(46/46),试验组为97.67%(42/43),2组间差异无统计学意义( P=0.483);对照组操作总体满意率为100.00%(46/46),试验组为86.05%(37/43),2组间差异有统计学意义( P=0.011);共9例进行了内镜下活检,试验组5例、对照组4例,2组活检通道均顺畅,均能顺利完成活检。共16例出现不良事件,对照组5例[10.87%(5/46)],试验组11例[25.00%(11/44)],2组间不良事件发生率比较差异无统计学意义( χ2=3.07, P=0.080),所有不良事件均在48 h内消失,无严重不良事件及器械缺陷事件发生。 结论:新型便携式内镜系统安全性高,操作性能与图像质量良好,与临床常用的日本奥林巴斯内镜系统效果相当,可推广应用。
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文献信息
篇名
新型便携式内镜系统应用于上消化道疾病检查的多中心临床研究
来源期刊
中华消化内镜杂志
学科
关键词
胃肠内窥镜
便携式
上消化道检查
非劣效性研究
年,卷(期)
2022,(2)
所属期刊栏目
论著
研究方向
页码范围
96-102
页数
7页
分类号
字数
语种
中文
DOI
10.3760/cma.j.cn321463-20210518-00318
五维指标
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2022(0)
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二级引证文献(0)
研究主题发展历程
节点文献
胃肠内窥镜
便携式
上消化道检查
非劣效性研究
研究起点
研究来源
研究分支
研究去脉
引文网络交叉学科
相关学者/机构
期刊影响力
中华消化内镜杂志
主办单位:
中华医学会
出版周期:
月刊
ISSN:
1007-5232
CN:
32-1463/R
开本:
大16开
出版地:
南京市紫竹林3号
邮发代号:
28-105
创刊时间:
1996
语种:
chi
出版文献量(篇)
6352
总下载数(次)
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总被引数(次)
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