维持性血液透析患者接种戊型肝炎疫苗后的安全性与免疫原性评估

• 作者: 王雪莲 李燕婷 马心静 凌毅生 吴婷 牛建军
• 来源期刊: 中华预防医学杂志
• 关键词: 戊型肝炎疫苗 维持性血液透析 安全性 免疫原性
• 年，卷（期）: 2022,（4）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 464-467
• 页数: 4页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.cn112150-20220223-00168

摘要

目的:评价维持性血液透析（MHD）患者接种重组戊型肝炎疫苗的安全性和免疫原性。方法:采用开放对照试验法，于2016年5月至2018年3月在厦门大学附属中山医院血液透析中心招募35例符合标准的MHD患者为试验组，70例年龄、性别、基础疾病与试验组匹配的MHD患者为对照组。试验组按照标准接种程序分别于第0、1、6 月接种戊型肝炎疫苗，对照组常规诊疗，未给予疫苗及安慰剂注射。通过试验组和对照组对象的不良反应/事件发生率，评价疫苗在MHD中的安全性；通过比较全程接种戊肝疫苗MHD患者与Ⅲ期临床试验数据，评价疫苗在MHD中的免疫原性。结果:总体不良反应/事件发生率为17.1%（18/105），未出现与疫苗接种相关的3、4级不良反应/事件。试验组局部不良反应/事件发生率为20.0%（7/35），全身不良反应/事件发生率为17.1%（6/35）；试验组与对照组全身不良反应/事件发生率相比差异无统计学意义（ P>0.05）。23名全程接种者接种后的HEV-IgG抗体阳性率为100%，GMC为14.47（95% CI：13.14~15.80）WU/ml，与46名Ⅲ期临床试验对象接种后的抗体滴度［GMC为18.08（95% CI：13.63~22.54）WU/ml］差异无统计学意义（ t=-1.04， P>0.05）。 结论:重组戊型肝炎疫苗在MHD患者中安全性和免疫原性均较好。