首个口服碳青霉烯类抗生素上市申请获FDA受理

• 来源期刊: 流程工业
• 年，卷（期）: 2022,（1）
• 页码范围: 9
• 页数: 1页
• 语种: 中文

摘要

2022 年 1 月 3 日,Spero Therapeutics宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其提交的口服抗感染药物Tebipenem HBr的新药上市申请(NDA),用于治疗成人复杂尿路感染(cUTI),包括致病微生物引起的急性肾盂肾炎.Tebipenem HBr已获FDA授予合格传染病产品资格(QIDP)、快速通道资格、优先审查资格,FDA计划就该产品召开咨询委员会会议,处方药付费法案(PDUFA)日期为2022年7月27日.