基于"基准样品"的小柴胡颗粒质量评价方法建立与应用

• 作者: 张雪 吴宏伟 林丽娜 唐仕欢 刘晖晖 杨洪军
• 来源期刊: 中国中药杂志
• 关键词: 小柴胡颗粒 基准样品 中药大品种 质量评价 柴胡皂苷B2 二次开发
• 年，卷（期）: 2022,（1）
• 所属期刊栏目: 制剂与炮制
• 页码范围: 85-94
• 页数: 10页
• 语种: 中文
• DOI: 10.19540/j.cnki.cjcmm.20210707.301

摘要

该实验基于《中国药典》生产工艺制备多批次小柴胡颗粒"基准样品",建立可用于评价市面样品的指纹图谱方法与含量测定方法.通过收集小柴胡颗粒主要药味多批次饮片,按照《中国药典》制备工艺,制备多批次小柴胡颗粒"基准样品".采用UHPLC建立小柴胡颗粒"基准样品"指纹图谱方法,并同时建立柴胡皂苷B2、柴胡皂苷B1、黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素、甘草苷、甘草皂苷G2与甘草酸8个成分含量测定方法.结果 显示小柴胡颗粒"基准样品"对照指纹图谱共有26个共有峰,包含柴胡、黄芩、党参、甘草与生姜化学成分信息.市售31家企业47批小柴胡颗粒与对照指纹图谱相似度分布在0.74～0.99,建立指纹图谱适用性较好.所测小柴胡颗粒主要成分黄芩苷、柴胡皂苷B2、甘草酸含量分别为22.917～49.108 mg/袋(RSD 19％)、0.28～2.19 mg/袋(RSD 62％)、0.897～6.541 mg/袋(RSD 41％),不同厂家小柴胡颗粒中柴胡皂苷B2与甘草酸质量差异性较大.基于《中国药典》生产工艺制备的小柴胡颗粒"基准样品"建立的指纹图谱与多成分含量测定方法,适用于市售小柴胡颗粒质量评价,有必要增加柴胡皂苷B2、甘草酸、甘草苷作为小柴胡颗粒含量控制指标,以提升产品质量.