基于中药制药工程质量观的质量控制模式研究

• 作者: 伍振峰 林瑞华 王学成 张雨恬 王雅琪 罗小荣 刘振峰 朱卫丰 杨明
• 来源期刊: 中国中药杂志
• 关键词: 中药制剂 量值传递 制剂工艺 制药装备 工程质量观
• 年，卷（期）: 2022,（1）
• 所属期刊栏目: 学术探讨
• 页码范围: 271-278
• 页数: 8页
• 语种: 中文
• DOI: 10.19540/j.cnki.cjcmm.20210915.601

摘要

由于中药材品种混乱、来源不一、化学成分复杂以及制剂工艺不规范、制药装备标准化程度不高等特点,现行的中药制剂质量控制模式和方法难以有效地控制和评价中药制剂的质量.该文围绕中药制剂质量控制现状,针对中药制剂质量控制存在的问题,提出中药制药工程质量观及控制中药制剂质量的策略.通过从"药材源头-制剂工艺-制药装备-中药制剂"全过程着手,形成全程可追溯、过程可测量、质量可反馈的"整体、辩证、动态、全程"多要素的工程质量观,构建中药制剂质量源头可控、制剂工艺规范、制药装备绿色、制造智能的质量控制模式体系.