靶向治疗晚期胆管癌新药——英菲替尼(Infigratinib)

• 作者: 陈本川
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 英菲替尼 Infigratinib 胆管癌 成纤维生长因子受体 酪氨酸激酶
• 年，卷（期）: 2022,（2）
• 所属期刊栏目: 世界新药信息
• 页码范围: 276-282,后插1
• 页数: 8页
• 分类号: R979.1|R735.8
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2022.02.030

摘要

胆管癌是一种在肝脏胆管中发生、致死率极高的罕见侵袭性恶性肿瘤,预后不良.患者确诊时往往已经处于中晚期,失去手术治疗的机会.胆管癌患者15％～20％携带成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2遗传基因变异.目前,治疗药物的选择极为有限,吉西他滨联用顺铂是标准一线治疗方案,但疗效有限,不良反应明显,5年生存率仅为9％.英菲替尼(infigratinib)是一种ATP竞争性、口服酪氨酸激酶FGFR 1～3抑制药,由瑞士诺华制药集团肿瘤部与美国BridgeBio Pharma公司合作开发,用于靶向治疗局部晚期或转移性胆管癌.中国联拓(LianBio)生物制药公司于2020年8月与BridgeBio Pharma公司及附属QED治疗公司达成合作协议,获得在大中华地区对英菲替尼及其胶囊独家开发和商业化授权.2020年8月BridgeBio Pharma公司向美国食品药品管理局(FDA)递交英菲替尼及其胶囊用于治疗二线和后线胆管癌(CCA)的上市申请(NDA).2020年12月1日,FDA接受该公司的NDA,并授予优先审查资格和实时肿瘤学审评试点项目进行审评.此外,BridgeBio Pharma公司将在快速审评(Orbis)项目下在澳大利亚和加拿大向药政部门提交资质.2021年5月28日,FDA根据加速批准计划批准英菲替尼及其胶囊上市,商品名为Truseltiq(R),用于先前治疗过具有FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者.该文对英菲替尼胶囊的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍.