中外常见美容设备分类界定现状的研究

• 作者: 马力 杨晓玲 窦维波 李丽娜
• 来源期刊: 医疗装备
• 学科: 医学
• 关键词: 美容设备 医疗器械 分类界定
• 年，卷（期）: 2022,（7）
• 所属期刊栏目: 监管与检测
• 页码范围: 41-43
• 页数: 3页
• 分类号: R197.39
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1002-2376.2022.07.012

摘要

该研究通过利用中国、美国和欧盟官方网站及数据库收集常见美容设备的分类界定信息,并进行了比较分析.目前,尽管医疗器械定义中未包含"美容"一词,但监管部门针对多数美容设备,尤其是高风险类专业设备,均根据设备的工作原理和预期用途,将其作为医疗器械实施监管;而对于家用美容设备,分类政策在不同地区、不同部门有不同的接受尺度.现阶段,监管部门是根据美容设备的风险来实施监管,而随着美容设备行业的快速发展,监管部门需要制定相应的法规和技术标准以满足新产品的发展需求.