中美双报重点考量因素及申报策略建议

• 作者: 祁鸽 刘文轩 李亦兵
• 来源期刊: 中南药学
• 关键词: 中美双报 创新药 申报策略
• 年，卷（期）: 2022,（1）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 226-229
• 页数: 4页
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2022.01.041

摘要

随着2017年中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),中美双报已经成为了本土企业创新药申报的新趋势.首先,本文总结了当前中美双报的现状,截止目前我国已有52家本土企业在中美两国进行新药临床试验申请(IND),但是进行新药上市申请(NDA)的企业相对较少;其次,阐述了中美双报需要考虑的因素,如临床需求、产品研发周期、企业资金、医保政策等;最后,对本土企业中美双报进行策略建议,希望可以为药品成功申报提供支持.