新型冠状病毒灭活疫苗在健康成人中的免疫原性和安全性研究：随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ、Ⅱ期临床试验

• 作者: 黄保英
• 来源期刊: 中华医学杂志
• 年，卷（期）: 2022,（4）
• 所属期刊栏目: 文献速览
• 页码范围: 254
• 页数: 1页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2022.102.101

摘要

为了评估新型冠状病毒灭活疫苗（KCONVAC）在健康成人中的免疫原性和安全性，江苏省疾病预防控制中心在健康受试者中开展了随机双盲对照的Ⅰ和Ⅱ期临床试验。Ⅰ期临床试验共入组60名受试者，按4∶1的比例随机分配在疫苗组（5 μg或10 μg）和安慰剂对照组，均为0~14 d免疫程序。Ⅱ期临床试验为0~14 d和0~28 d免疫程序组，共入组500名受试者，各组受试者以2∶2∶1的比例分别接种5 μg、10 μg的试验疫苗或安慰剂。Ⅰ期试验的主要安全性终点是接种后28 d内不良反应/事件的发生率。Ⅱ期试验的主要免疫原性终点为第2剂疫苗接种28 d后新型冠状病毒中和抗体滴度、阳转率和抗受体结合域免疫球蛋白G阳转率。