第3剂CoronaVac接种后的免疫原性和安全性结果以及健康成年人2剂免疫程序的免疫持久性结果：两个单中心、双盲、随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验中期分析结果

• 作者: 胡家垒
• 来源期刊: 中华医学杂志
• 年，卷（期）: 2022,（4）
• 所属期刊栏目: 文献速览
• 页码范围: 278
• 页数: 1页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2022.102.102

摘要

目前许多国家正在进行CoronaVac（一种新型冠状病毒灭活疫苗）的大规模接种，本研究旨在评价第3剂CoronaVac加强针免疫后的免疫原性、安全性结果以及18岁以上健康成年人2剂免疫程序的免疫持久性结果。第一个单中心、双盲、随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验在江苏省开展，分为0~14 d和0~28 d免疫程序，每种免疫程序分为3 μg疫苗组、6 μg疫苗组和对照组，受试者比例为2∶2∶1。每种免疫程序中有一半受试者在第2剂疫苗接种后28 d接种第3针疫苗（窗口期30 d）（1a-14d-2m和2a-28d-2m组），另一半受试者在第2剂疫苗接种后6个月接种第3针疫苗（窗口期60 d）（1b-14d-8m和2b-28d-8m组）。另一个Ⅱ期临床试验在河北省开展，60岁及以上受试者分别接种1.5 μg、3 μg或6 μg疫苗或安慰剂，前两剂间隔28 d，第二剂和第三剂相隔6个月（窗口期90 d）（3-28d-8m组）。本研究主要评价新型冠状病毒中和抗体的几何平均滴度（GMT）、几何平均滴度增长倍数（GMI）和阳转率，且重点关注已获批的3 μg疫苗。