首个治疗镰状细胞病(SCD)疾病根源的药物Oxbryta儿科适应证&分散片剂型获FDA优先审查

• 作者: 北京市食品药品监督管理局信息中心
• 来源期刊: 首都食品与医药
• 年，卷（期）: 2022,（9）
• 所属期刊栏目: 国外动态
• 页码范围: 4
• 页数: 1页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1005-8257.2022.09.001

摘要

近日,美国FDA受理Global Blood The rapeutics(GBT)公司Oxbryta(voxelotor)的一份补充新药申请(sNDA)和一份新药申请(NDA).其中,sNDA寻求加速批准Oxbryta用于治疗4-11岁镰状细胞病(SCD)儿童患者;NDA寻求批准Oxbryta一种新的、适用于儿科患者的适龄分散片剂型.FDA已授予NDA和sNDA优先审查,并已指定《处方药用户收费法》(PDUFA)目标日期为2021年12月25日.优先审查意味着,NDA和sNDA的审查时间表将由标准的10个月缩短至6个月.