基于数字聚合酶链式反应的生物芯片分析仪的审评要点

• 作者: 王丰 张威鹏 康涛 马雪冬
• 来源期刊: 医疗装备
• 学科: 医学
• 关键词: 数字聚合酶链式反应 生物芯片分析仪 技术审评
• 年，卷（期）: 2022,（2）
• 所属期刊栏目: 监管与检测
• 页码范围: 29-30,33
• 页数: 3页
• 分类号: R197.39
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1002-2376.2022.02.012

摘要

数字聚合酶链式反应(dPCR)已被广泛用于分子诊断的各个方面.基于dPCR技术的生物芯片分析仪通过采集微滴荧光信号,对载有处理后核酸样本的生物芯片进行数据处理和分析,从而实现对核酸的精准绝对定量.现针对医疗器械注册申报材料提出技术审评关注点,以评价生物芯片分析仪安全有效性,以期对该类产品注册申报和技术审评提供参考.