富马酸丙酚替诺福韦片具有区分力溶出曲线的研究

• 作者: 徐云 滕红菊 周丽君 姚晓敏
• 来源期刊: 山东化工
• 学科: 工学
• 关键词: 富马酸丙酚替诺福韦片 溶出曲线 体外溶出评价 仿制药
• 年，卷（期）: 2022,（2）
• 所属期刊栏目: 分析与测试
• 页码范围: 117-119,122
• 页数: 4页
• 分类号: TQ460.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1008-021X.2022.02.037

摘要

目的:以参比制剂为参照建立富马酸丙酚替诺福韦片具有区分力的溶出曲线测定方法,并考察自制制剂与参比制剂体外溶出曲线的相似性.方法:采用中国药典2020四部通则0931第一法(转篮法),以pH值2.0介质、pH值4.5介质、pH值6.8介质和纯化水为溶出介质,介质体积为500 mL,转速为100 r/min,照高效液相色谱法检测,以相似因子法评价溶出曲线相似性.结果:具有区分力的溶出曲线测定方法为pH值4.5介质,转篮法100 r/min,介质体积为500 mL;自制制剂与参比制剂溶出曲线测定结果显示,自制制剂与参比制剂体外溶出曲线相似性良好.结论:优化并建立的富马酸丙酚替诺福韦片体外溶出曲线测定方法具有区分力,为其仿制药开发体外溶出评价提供了参考.