真实世界研究在医疗器械临床评价中的应用

• 作者: 杜玮 文美
• 来源期刊: 医疗装备
• 学科: 医学
• 关键词: 真实世界研究 真实世界数据 真实世界证据 医疗器械 临床评价 临床试验 临床证据
• 年，卷（期）: 2022,（1）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 187-191
• 页数: 5页
• 分类号: R197.39
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1002-2376.2022.01.070

摘要

该文通过阐明真实世界研究(RWS)的相关概念,以及分析RWS与随机对照试验(RCT)的区别及联系、医疗器械临床评价的发展趋势,并结合RWS在医疗器械临床评价中的发展与应用,剖析将真实世界数据(RWD)应用于医疗器械临床评价中的各类情形,同时结合实际指出RWS在开展过程中存在的问题,探讨如何利用RWS在医疗器械临床评价中发挥重要作用,以及如何利用RWS将其数据更好地应用于医疗器械的上市、监管、成果转化及全生命周期管理中.