HPLC 法测定阿瑞匹坦中基因毒性杂质 3-氯甲基-1,2,4-三唑啉-5-酮

• 作者: 常月赏 兰公剑 王阔 陶蕾 南京正大天晴制药有限公司
• 来源期刊: 辽宁化工
• 关键词: 阿瑞匹坦 基因毒性杂质 3-氯甲基-1,2,4-三唑啉-5-酮 液相色谱法(HPLC)
• 年，卷（期）: 2024,（9）
• 所属期刊栏目: 分析检测
• 页码范围: 167-169
• 页数: 3页
• 语种: 中文
• DOI: 10.14029/j.cnki.issn1004-0935.2023.09.028

摘要

建立了液相色谱法测定阿瑞匹坦基因毒性杂质3-氯甲基-1,2,4-三唑啉-5-酮的分析方法。采用安捷伦Poroshell 120系列EC-C18柱为色谱柱，0.1%磷酸溶液为流动相A，乙腈为流动相B，进行线性梯度洗脱，流速为1.0 mL·min(-1)，柱温为30℃；检测波长为210 nm。结果表明：溶剂空白及主峰不干扰该杂质的测定；该杂质在限度浓度20%～200%的范围内线性关系良好；该杂质的回收率在99.3%～101.0%范围内，RSD小于5.0%；对照品溶液及供试液在室温放置18 h内稳定；重复性和中间精密度RSD均小于5.0%。本方法专属性及精密度好，准确度高，可以用于本品中基因毒性杂质3-氯甲基-1,2,4-三唑啉-5-酮的检测。