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中国医疗器械信息

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China Medical Device Information

本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

主办单位：

中国医疗器械行业协会

ISSN：

1006-6586

CN：

11-3700/R

出版周期：

半月刊

邮编：

100022

地址：

北京市朝阳区东三环中路39号建外SOHO18号楼1101室

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热门刊内文献

年度刊次

1. 浅析医疗器械的验证和确认

作者：马凤莲李沛吴植强马俊于文欣谢思敏

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 1-3,23

摘要：对医疗器械"验证"和"确认"这两个概念进行阐述,找出它们之间的关联与不同,产生混淆的原因以及带来的风险,给出医疗器械验证和确认的正确定义及应用.
2. 2020年青岛市医用口罩质量评价

作者：牛萌萌姬俊王立云王尊文

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 4-6,10

摘要：目的:评价2020年青岛市生产的医用口罩的过滤效率和微生物指标.方法:对37批次三种类型的医用口罩分别按照现行标准GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、YY 0469-2011《...
3. 2021年合成树脂牙产品国家监督抽检情况分析

作者：吴紫君肖燕萍张庆松陈小君

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 7-10

摘要： 2021年合成树脂牙产品国家监督抽检按照YY0300-2009《牙科学修复用人工牙》强制性行业标准、产品注册标准/产品技术要求进行检测.针对抽检情况,对合成树脂牙的现状和本次抽检中发现的不合...
4. 植入器械长期失效模式与临床评价

作者：魏洁李湘媛施小立

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 11-16

摘要：植入医疗器械的生产工艺相对复杂,是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一,在我国属于国家重点鼓励发展的产业.植入式医疗器械的长期使用寿命是贯穿整个产品生命周期,通过上市后的临床评价与研究的...
5. 医用敷料类医疗器械分类界定工作的研究

作者：徐向彩余晓芬郑建钱文文梁泽伟

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 17-19,47

摘要：基于医用敷料类产品的发展情况,结合目前监管现状,根据《医疗器械分类目录》和《医疗器械分类规则》等相关法规,对医用敷料类产品的分类界定审查进行探讨和分析,提出了评价的技术建议,供医疗器械监管和...
6. 三维超声成像性能试验方法解析

作者：柯钢李思进白鸽轩辕韵佳吴成志刘萌萌

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 20-23

摘要：三维超声成像分为三维重建超声成像和实时三维超声成像.三维超声成像比二维超声成像能够提供更加丰富的空间信息,在临床上常用于心肌损伤检测、胸腹部体内肿瘤检测、以及妊娠期胎儿体征评估等方面.三维数...
7. 不同剂量辐照后医用一次性防护服检测评价

作者：孙杨王越朱敏娜范思源

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 24-27

摘要：按照国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中的规定,检测了未辐照与不同剂量辐照后医用一次性防护服材料指标,未辐照与不同剂量辐照后的医用一次性防护服液体阻隔性能,过滤效...
8. 医用一次性防护服微生物指标检验方法的研究与探讨

作者：孙明波董健陶烨陈文博蔡盼盼刘浩付新杜春淼余洋

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 28-30,40

摘要：目的:尝试用薄膜过滤检查法对医用一次性防护服微生物指标中的菌落计数进行方法学验证,并用建立的新方法与平皿法进行对比.方法:根据《中华人民共和国药典》2015年版四部,通过3次独立的平行试验,...
9. 国内外口罩防护性能对比研究及问题探讨和建议

作者：赵挺周胜男

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 31-33

摘要：对中、美、欧盟口罩细菌过滤效率、颗粒过滤效率、抗湿性能、密合性等主要防护性能进行了对比研究.指出了各口罩性能的差异及病毒防护方面存在的问题,建议有关部门尽快修订口罩标准,加快抗病毒且能重复使...
10. 医用外科口罩颗粒过滤效率和细菌过滤效率的相关性研究

作者：孙建军林则晨张露文马振壬张庆姚秀军王文庆万敏

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 34-36

摘要：目的:研究医用外科口罩颗粒过滤效率和细菌过滤效率的相关性.方法:随机抽取2020年1月26日～2020年3月15日收到的注册检验样品100批次,对100批医用外科口罩的颗粒过滤效率和细菌过滤...
11. 测量人体温度的电子体温计性能要求实验室测量结果的研究

作者：谭伟王志芳周杰

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 37-40

摘要：目的:研究测量人体温度的电子体温计性能要求的实验室测量结果.方法:通过分析2016年～2021年国家监督抽检和重庆市监督抽检的医用电子体温计的抽检项目和拓展性的验证项目检测情况,对温度测量进...
12. 肌钙蛋白I检测试剂质量性能的一致性评价

作者：朱玉青杨莎莎栗晓冉陈桂萍万锡铭

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 41-43

摘要：目的:评价两厂家的荧光免疫层析法肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂质量性能的一致性.方法:检测样本为企业参考品,采用Origin 2019软件对其质量控制的关键技术性能的一致性进行分析.结果:K...
13. 基于AlexNet的桥小脑角脑膜瘤和听神经瘤MRI图像的识别研究

作者：江华于同刚吴丽琼丁建胡小洋刘颖

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 44-47

摘要：目的:使用卷积神经网络及磁共振图像鉴别脑膜瘤与听神经瘤,研究影响识别的原因并提升准确率.方法:采集388位患者的增强后T1WI影像,将其进行筛选和扩充,分别将原始数据集与扩充后数据集对卷积神...
14. 基于浙江省医疗器械不良事件重点监测项目数据收集和统计软件系统的构建与应用

作者：张兰尹建兵虞华曾叶王雯

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 48-51

摘要：目的:完成《国家药品安全"十三五"规划》中有关医疗器械不良事件的重点监测工作.方法:运用互联网技术,探索开发多用户端使用,扩展数据收集方式和方便数据统计分析为一体的在线数据收集和统计的软件系...
15. 螺旋断层放射治疗技术在头颈部肿瘤中的应用

作者：刘万阳许青

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 52-54

摘要：螺旋断层放射治疗技术是近年来逐渐发展起来的一种调强适形放疗技术,目前已经初步应用于口咽癌、鼻咽癌等多种头颈部肿瘤治疗中.与传统的调强放疗比,螺旋断层放射治疗技术具有剂量更准确、分布更均匀、更...
16. 胃黏膜下肿瘤超声诊断的研究进展

作者：于春洋窦广宁张运帷

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 55-57,154

摘要：和胃黏膜肿瘤相比,胃黏膜下肿瘤的发生率稍低.该疾病患者表现出相关临床症状时间也比较晚.这些患者通常因出现了与之相关的并发症前来就诊.对于胃黏膜下肿瘤患者来讲,应用普通胃镜和X射线检查,往往难...
17. 胶质瘤复发与放射性脑损伤的MRI鉴别诊断探讨

作者：殷红竹

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 58-60

摘要：目的:讨论胶质瘤复发与放射性脑损伤的MRI鉴别诊断.方法:回顾性分析2018年1月～2020年2月本院收治的68例胶质瘤术后患者,对所有患者进行MRI平扫、增强以及灌注加权成像(PWI)扫描...
18. 基于PET影像组学鉴别鼻咽癌及原发鼻咽淋巴瘤

作者：林莉莉李昂季仲友蒋韩

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 61-63

摘要：目的:探讨PET影像组学方法对鼻咽癌及原发鼻咽淋巴瘤鉴别诊断的意义.方法:回顾性分析89例鼻咽癌(NPC)原发鼻咽淋巴瘤(PNL)患者,提取PET影像组学特征,进行Logistic回归建模,...
19. 直线加速器立体定向放射治疗在中晚期食管癌患者中的效果分析

作者：贾国强田光亮

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 64-66

摘要：目的:分析直线加速器立体定向放射治疗在中晚期食管癌患者中的效果.方法:选取本院2018年7月～2020年9月接收的72例中晚期食管癌患者作为研究对象,采用随机数字表法分为两组,对照组(36例...
20. CT与MRI在诊断原发性肝癌介入术后残余肿瘤活性的评估价值比较

作者：张宝国

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 67-69

摘要：目的:研究比较CT与MRI在诊断原发性肝癌介入术后的残余肿瘤活性的评估价值.方法:选取2020年3月～2021年4月本院所接收和治疗的原发性肝癌患者共120例作为本次研究对象.所有入组患者均...
21. 动态高速CT技术在不典型小肝癌中的应用价值分析

作者：娄志辉

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 70-72

摘要：目的:研究不典型小肝癌诊断中采取动态高速CT技术时的效果.方法:回顾性分析2019年1月～2019年10月本院103例不典型小肝癌患者,采取动态高速CT技术诊断,观察诊断结果.结果:在此次研...
22. 1.5T磁共振成像在直肠癌诊断及术前TN分期中的应用效果

作者：梁郁秋

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 73-75

摘要：目的:分析研究1.5T磁共振成像在直肠癌诊断及术前TN分期中的应用效果及其价值.方法:选取2017年9月～2019年11月本院收治的56例直肠癌患者作为观察对象,56例患者均进行1.5T磁共...
23. DCE序列在前列腺癌磁共振诊断中的补充价值探讨

作者：郭文彬

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 76-78

摘要：目的:分析DCE序列在前列腺癌磁共振诊断方面的补充价值.方法:纳入2019年1月～2020年12月在本院行前列腺常规磁共振+增强扫描,并有穿刺活检结果进行比对的76例男性患者为观察对象,回顾...
24. 探讨前置胎盘并胎盘植入的MRI诊断价值

作者：纪红梅

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 79-81

摘要：目的:探讨前置胎盘并胎盘植入的MRI诊断价值.方法:选择2017年6月～2019年6月经手术证实前置胎盘患者66例进行回顾性分析,合并前置胎盘并植入患者50例,总结比较不同序列对前置胎盘并植...
25. 产前磁共振检查对胎儿肺部肿块的定量分析及预后评估

作者：王添平凌蕾王珏张鹤周清陆澄秋张玲张国福

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 82-84

摘要：目的:探讨通过产前磁共振检查测量肺部肿块体积与头围的比值(CVR)对胎儿预后的评估价值.方法:回顾性分析2015年3月～2019年7月复旦大学附属妇产科医院产前检查诊断为胎儿肺囊腺瘤样畸形(...
26. CTA联合CE-MRA在诊断下肢动脉病变中的应用价值

作者：李忠商金元

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 85-87

摘要：目的:探讨CT血管成像技术(CTA)联合增强磁共振血管成像(CE-MRA)在诊断下肢动脉病变中的应用价值.方法:选取2019年1月～2020年12月在本院确诊的87例下肢动脉病变患者,同期选...
27. 运动平板心电图与24h动态心电图对冠心病的诊断价值

作者：何静方燕

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 88-90

摘要：目的:分析运动平板心电图及24h动态心电图对冠状动脉粥样硬化性心脏病(简称,冠心病)的诊断价值.方法:选取2017年3月～2020年3月在宜宾市第一人民医院就诊的疑似冠心病患者50例作为观察...
28. 简易智能心率血压监测仪对老年难治性高血压合并冠心病患者血压控制的效果观察

作者：张宽友

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 91-93

摘要：目的:分析简易智能心率血压监测仪在老年难治性高血压合并冠心病患者中对血压控制效果的作用.方法:抽取2018年1月～2020年1月在本院接收的90例老年难治性高血压合并冠心病患者作为研究对象,...
29. 经颅多普勒超声(TCD)在失眠患者群中的应用

作者：金野董丹

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 94-96

摘要：目的:通过经颅多普勒超声(TCD)在失眠患者群中的应用,进一步了解失眠患者的颅脑血管血流动力学的影响,从而分析失眠与颅脑血流动力学的相关性.方法:随机选取2017年1月～2018年1月本院门...
30. 核素显像检查与超声检查技术在亚急性甲状腺炎诊断中的应用价值分析

作者：谢雯

刊名：中国医疗器械信息

发表期刊： 2022年1期

页码: 97-99

摘要：目的:分析核素显像检查与超声检查技术在亚急性甲状腺炎诊断中的应用价值.方法:回顾性选择2019年6月～2020年12月赣州市人民医院收治的130例亚急性甲状腺炎患者的临床资料,根据检查方法的...

中国医疗器械信息基本信息

刊名	中国医疗器械信息	主编
曾用名
主办单位	中国医疗器械行业协会	主管单位	国家食品药品监督管理局
出版周期	半月刊	语种	chi
ISSN	1006-6586	CN	11-3700/R
邮编	100022	电子邮箱	tougao@camdi.org；ylqxxxzz@126.com
电话	010-85659236，010-88956588	网址	www.camdi.org；www.cmdin.cn
地址	北京市朝阳区东三环中路39号建外SOHO18号楼1101室