临床研究的监控与安全保证

• 作者: Jeremy Sugarman Michael A. Morse Robert M. Califf
• 来源期刊: 美国医学会杂志中文版
• 年，卷（期）: 2002,（5）
• 所属期刊栏目: 特讯
• 页码范围: 243-246
• 页数: 4页
• 语种: 中文

摘要

当前,临床试验的数量越来越多,其中许多是大规模多中心的,有时是国际性试验.同时从药品生产厂家对临床试验的赞助到企业生产也都发生了明显的变化.显然,在小规模单一机构实施临床试验时制定的保护人类受试者的机制已变得不够完善.为了解决临床试验中人类受试者的保护问题,有关临床试验各个方面的专家于2000年5月聚集一堂.与会者描述并评价了临床试验的监控机制,集中探讨了不良事件的报告以及在这些临床试验中担负监控责任的各机构之间的相互协调过程.本文阐述了用报告不良事件提高安全性的方法以及资料监控委员会在使用这些报告汇集资料中的作用,并指出了常设审查委员会目前存在的问题.在进行连续性审查时,委员会将面对来自临床试验的各种各样的不良事件报告,对此我们提出了改进建议.