注射用伏立康唑无菌检查法的建立

• 作者: 刘鹏 张新妹 胡昌勤 苏德模 赵霞
• 来源期刊: 天津药学
• 学科: 医学
• 关键词: 伏立康唑 无菌检查 薄膜过滤法 验证试验
• 年，卷（期）: 2003,（5）
• 所属期刊栏目: 药品质量与检验
• 页码范围: 9-11
• 页数: 3页
• 分类号: R927.11
• 字数: 3859字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-5687.2003.05.005

摘要

目的:确定新药伏立康唑注射用无菌粉末的无菌检查法.方法:无菌检查法的验证试验--抑细菌和抑真菌试验及冲洗量试验.通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程,说明无菌检查法的建立,必须有验证试验的保证.结果:该药的无菌检查选用薄膜过滤法,以黑曲霉为阳性对照菌,冲洗总量1 500ml.结论:通过验证试验保证的无菌检查条件检查该药,方法可行,结果可靠.应在药品检验工作中,逐步完善微生物检验方法学的内容,从而提高我国药品微生物检验工作的总体水平.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张新妹		28	129	6.0	10.0
2	胡昌勤		229	2368	28.0	40.0
3	苏德模		23	139	7.0	11.0
4	刘鹏		14	41	4.0	6.0
5	赵霞		13	117	6.0	10.0