复方单硝酸异山梨醇酯缓释片人体生物等效性研究

• 作者: 刘学红 王本杰 郭瑞臣
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 单硝酸异山梨醇酯 阿司匹林 水杨酸 生物等效性 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2004,（3）
• 所属期刊栏目: 研究原著
• 页码范围: 340-344
• 页数: 5页
• 分类号: R969.1|R972.3
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-2501.2004.03.024

摘要

目的:评价试验制剂复方单硝酸异山梨醇酯缓释片(T)与参比制剂单硝酸异山梨醇酯缓释片和阿司匹林肠溶片(R)的生物等效性,以及缓释制剂释放特点、稳态血浓度和波动度.方法:采用高效液相色谱法分别测定单剂和多剂交叉给药单硝酸异山梨醇酯和阿司匹林代谢物水杨酸经时血浓度,计算药物动力学参数,并进行方差分析和双单侧t检验.结果:单剂给药试验制剂和参比制剂单硝酸异山梨醇酯半衰期(t1/2)分别为 8.3±0.6、8.2±0.6 h,血浓度峰值(Cmax)分别为 0.51±0.09、0.53±0.09 mg*L-1,达峰时间(tmax)分别为 4.8±0.4、4.6±0.3 h,药时曲线下面积(AUC0-t)分别为 4.90±0.61、5.2±0.8 mg*h-1*L-1,相对生物利用度(F)为(96.1±10.8)%;试验制剂和参比制剂阿司匹林代谢物水杨酸t1/2分别为 2.4±0.3、2.5±0.3 h,Cmax分别为 3.4±0.5、3.0±0.4 mg*L-1,tmax分别为 1.7±0.2 h 和 4.9±0.3 h,AUC0-t分别为 13.4±2.5 和 13.0±2.5 mg*h-1*L-1,以水杨酸计阿司匹林F为(103.6±9.6)%.多剂给药试验制剂和参比制剂单硝酸异山梨醇酯Cmax分别为 0.68±0.14、0.67±0.13 mg*L-1,Cmin分别为 0.17±0.03、0.17±0.04 mg*L-1,波动系数(DF)分别为(136±36)%和(140±42)%.结论:单剂和多剂双周期交叉试验,经三因素方差分析和双单侧t检验,结果显示试验制剂与参比制剂呈生物等效性;试验制剂中缓释成分单硝酸异山梨醇酯具有明显的缓释特征.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	郭瑞臣	山东大学齐鲁医院药物监测中心	167	830	14.0	18.0
2	刘学红	山东省交通医院药剂科	16	153	6.0	12.0
3	王本杰	山东大学齐鲁医院药物监测中心	99	412	10.0	13.0