液质联用研究5-单硝酸异山梨醇酯缓释胶囊人体生物等效性

• 作者: 刘蕾 孙春华 李可欣 李扬 赫广威
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 5-单硝酸异山梨醇酯 生物等效性
• 年，卷（期）: 2001,（3）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 215-218
• 页数: 4页
• 分类号: R97
• 字数: 3029字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2001.03.015

摘要

目的:评价国产和进口5-单硝酸异山梨醇酯缓释胶囊在人体生物等效性研究.方法:18名健康受试者随机交叉给药,分别单次(40mg)及多次口服进行人体生物等效性研究,用液相色谱/质谱联用测定血浆中5-单硝酸异山梨醇酯的浓度.结果:经数据处理,单次口服国产和进口5-单硝酸异山梨醇酯缓释胶囊的:AU0-36分别为7490±1144μg·h·L和7355±1007μg·h·L-1,tpeak分别为4.92±1,31h和4.67±0.79h,Cmax分别为519.15±60.53μg·L-1和523.67±68.99μg·L-1;多次口服达稳态时:AUC0-36分别为8514±1318μg·h·L-1和8586±836μg·h·L-1,tpeak分别为4.83±0.94h和4.75±1.14h,Cmax分别为570.44±78.89μg·L-1和580.43±64.04 μ g·L-1,波动系数FI分别为135.10±15.53%和134.82±9.71%.国产5-单硝酸异山梨醇酯缓释胶囊单次给药及多次给药稳态时的相对生物利用度分别为101.9±7.3%和99.1±11.9%.结论:单次及多次给药所得梯形法计算的两者的AUC0-36、Cmax、tpeak进行方差分析和双单侧检验结果表明两者具有生物等效性.