进口与国产5-单硝酸异山梨酯缓释胶囊在中国健康人体的生物等效性

• 作者: 刘泽源 曲恒燕 李媛媛 郝光涛 高洪志
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 5-单硝酸异山梨酯缓释胶囊 HPLC-MS/MS 生物等效性
• 年，卷（期）: 2013,（7）
• 所属期刊栏目: 生物等效性研究
• 页码范围: 512-514,518
• 页数: 4页
• 分类号: R972.3|R969.1
• 字数: 2666字
• 语种: 中文

摘要

目的 评价进口与国产5-单硝酸异山梨酯缓释胶囊在健康中国男性受试者体内的生物等效性.方法 单中心开放性单剂量双周期随机交叉设计,24位健康中国男性受试者随机分为2组,单次口服5-单硝酸异山梨酯缓释胶囊试验或参比药物50 mg,用HPLC-MS/MS法测定血浆中5-单硝酸异山梨酯浓度,用WinNonlin 5.2.1软件计算药代动力学参数.结果 试验与参比药物的主要药代动力学参数:t1/2分别为(6.16±0.61),(6.29±0.50) h;Cmax分别为(473.13±107.54),(423.42±81.70)mg·L-1;tmax分别为(3.22±2.90),(2.51±2.56) h;AUC0-t分别为(6905.83±1135.22),(6495.00±1034.65) mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(7088.75±1200.35),(6678.33±1086.71) mg·h·L-1.Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的90%置信区间分别为102.86%~120.07%,100.54%~112.50%,100.32%~112.31%.结论 进口与国产胶囊具有生物等效性.