单剂量与多剂量口服单硝酸异山梨酯缓释胶囊的人体生物等效性研究

• 作者: 仇琪 刘文芳 刘有平 吴伟 周子杰 张颖超 所伟 李静 杜海燕 杨克旭 林阳 淳泽利 谭莉 赵桂平 赵颖 鲁春艳
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 单硝酸异山梨酯 生物等效性 药代动力学 液相色谱串联质谱法
• 年，卷（期）: 2015,（17）
• 所属期刊栏目: [论著] -- 生物等效性研究
• 页码范围: 1727-1731
• 页数: 5页
• 分类号: R972|R969
• 字数: 4463字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2015.17.009

摘要

目的：评价2种单硝酸异山梨酯缓释胶囊在中国健康男性体内的生物等效性。方法单剂量给药24名、多剂量给药26名健康男性受试者随机分为2组，根据交叉试验设计方案，单剂量给予50 mg和多剂量给予50 mg （1天1次，连续6 d）两种单硝酸异山梨酯缓释胶囊，用液相色谱串联质谱法测定其血药浓度，并计算药代动力学参数。结果单剂量给药受试药物和参比药物的主要药代动力学参数：Cmax为（554.18±117.84）和（526.29±91.58）μg· L－1；AUC0－t为（7834.21±1227.70）和（7658.86±927.74）h·μg· L－1，以Cmax和AUC0－t计算，受试药物90％的置信限分别为参比药物的99.82％～113.03％和99.13％～106.43％。多剂量给药受试药物和参比药物的主要药代动力学参数：Cmax为（612.96±171.32）和（527.12±114.36）μg · L－1；AUC0－t 为（8408.71±1321.91）和（7781.88±1325.12） h·μg· L－1，以Cmax和AUC0－t计算，受试药物90％的置信限分别为参比药物的108.44％～122.17％和105.35％～111.57％。单剂量给药、多剂量给药受试药物Cmax 90％的置信限均在参比药物的70％～143％；AUC0－t的90％置信限均在参比药物的80％～125％。结论受试药物和参比药物具有生物等效性。