单剂量头孢克洛缓释片与常释胶囊在健康人体药动学和生物等效性研究

• 作者: 刘燕 吕媛 康子胜 李天云 李曼宁 肖永红 魏敏吉
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 头孢克洛 药动学 HPLC 生物等效性 缓释制剂
• 年，卷（期）: 2005,（9）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 538-541
• 页数: 4页
• 分类号: R969.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-8689.2005.09.008

摘要

目的了解单剂量头孢克洛缓释片和常释胶囊的药动学特点,评价其生物等效性.方法22名健康男性受试者随机口服头孢克洛缓释片或常释胶囊750mg,定时采集血标本,HPLC法测定血药浓度,按照最佳拟合的方法求算两种药物的药动学参数,评价生物等效性.结果头孢克洛缓释片和常释胶囊的Cmax分别为(7.44±2.77)和(10.11±3.887)mg/L;tmax分别为(3.80±0.87)和(1.42±0.53)h;t1/2β分别为(0.74±0.46)和(0.74±0.19)h;AUC0～n分别为(22.94±5.19)和(23.14±5.41)mg·h/L;AUC0～∞分别为(23.11±5.17)和(23.33±5.497)mg·h/L;CL/F分别为(4.4±1.98)和(6.05±7.49)L/h.F为(101±17.5)%.AUC的双向单侧t检验结果显示两药为生物等效制剂,Cmax和tmax的结果显示头孢克洛缓释片的达峰时间明显滞后于常释胶囊(P＜0.05),血药浓度也明显低于常释胶囊(P＜0.05).结论头孢克洛缓释片和常释胶囊为生物等效制剂,且头孢克洛缓释片在体内确有缓慢释放的特点.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	肖永红	北京大学第一医院临床药理研究所	114	1948	23.0	40.0
2	刘燕	北京大学第一医院临床药理研究所	162	2024	21.0	42.0
3	李天云	北京大学第一医院临床药理研究所	18	172	8.0	13.0
4	魏敏吉	北京大学第一医院临床药理研究所	65	399	10.0	17.0
5	吕媛	北京大学第一医院临床药理研究所	147	1846	23.0	38.0
6	康子胜	北京大学第一医院临床药理研究所	14	73	6.0	7.0
7	李曼宁	北京大学第一医院临床药理研究所	13	104	5.0	10.0