多剂量口服硝苯地平缓释片的药动学及生物等效性研究

• 作者: 侯艳宁 张运好 杨荣慧 薛洪源 贾丽霞
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 硝苯地平 药动学 生物等效性 生物利用度 高效液相色谱-质谱法
• 年，卷（期）: 2006,（8）
• 所属期刊栏目: 研究原著
• 页码范围: 915-920
• 页数: 6页
• 分类号: R969.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-2501.2006.08.016

摘要

目的:研究多剂量口服硝苯地平缓释片在人体内的药动学特点和两种硝苯地平缓释片的生物等效性.方法:22名健康男性志愿者采用双周期交叉、自身对照试验设计.以尼群地平为内标,采用高效液相色谱-大气压化学源-质谱联用(HPLC-MS)的方法,测定人血浆中硝苯地平的浓度.将22名受试者的经时血药浓度录入DAS(ver 1.0)程序,得到药代动力学参数,并进行统计分析和生物等效性评价.结果:多剂量口服 20 mg×7 d 受试和参比制剂后血浆中硝苯地平的Cmax分别为 52.5±27.4、54.0±31.2 ng·ml-1,Cmin分别为 5.4±4.1、6.2±5.9 ng·ml-1,Cav分别为 16.8±9.2、19.3±12.4 ng·ml-1,Tmax分别为 3.7±0.9、4.1±1.1 h,t1/2分别为 8.9±4.9、8.5±3.1 h,AUC0-τ分别为 403.4±221.0、461.9±296.6 ng·h·ml-1,AUC0-36h分别为 444.4±256.1、503.1±330.9 ng·h·ml-1,AUC0-∞分别为 482.1±268.9、542.3±348.4 ng·h·ml-1 ,DF分别为(299.8±117.7)%、(279.2±97.5)%.Tmax进行非参数秩和检验,Cmax、Cmin、Cav、DF、AUC0-τ、AUC0-36h、AUC0-∞经对数转换后做方差分析,并经双向单侧t检验,两制剂的Tmax、Cmax、Cmin、Cav、DF、AUC0-τ、AUC0-36h、AUC0-∞均无显著性差异(P＞0.05),受试制剂的Cav、DF、AUC0-36h、AUC0-τ、AUC0-∞的90%可信限落在参比制剂的80%～125%范围内;Cmax、Cmin的90%可信限落在参比制剂的70%～143%范围内.两种制剂的相对生物利用度为(100.6±38.6)%(AUC0-36h,T/AUC0-36h,R×100%).结论:两种制剂具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	侯艳宁	白求恩国际和平医院临床药理室	135	708	13.0	19.0
2	薛洪源	白求恩国际和平医院临床药理室	31	181	8.0	12.0
3	张运好	白求恩国际和平医院临床药理室	19	53	4.0	6.0
4	杨荣慧	白求恩国际和平医院临床药理室	6	33	3.0	5.0
5	贾丽霞	白求恩国际和平医院临床药理室	5	46	5.0	5.0