硝苯地平缓释片在中国健康人体的生物等效性

• 作者: 乔华 冯泽安 巩慧敏 常威 廖明琪 李丹 李琳 梁莉 王婷 邵婷玑
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 硝苯地平 液相色谱-串联质谱 药代动力学 生物等效性
• 年，卷（期）: 2012,（10）
• 所属期刊栏目: 生物等效性
• 页码范围: 758-760,778
• 页数: 4页
• 分类号: R969.1|R972.4
• 字数: 2724字
• 语种: 中文

摘要

目的 评价硝苯地平缓释片在健康人体的生物等效性.方法 20名男性健康志愿者进行随机双交叉试验,分别单次和多次口服硝苯地平受试药物和参比药物,用液相色谱-串联质谱法测定血浆中硝苯地平的血药浓度,DAS2.1软件计算药代动力学参数.结果 单次口服2种硝苯地平缓释片,受试药物和参比药物的主要药动学参数分别如下:Cmax为(92.68±34.98),(112.39 ±47.98)ng· mL-1,tmax为(2.68±0.69),(2.70±0.57) h;t1/2为(5.01±1.65),(4.83±2.16)h;AUC0-36 h为(648.09±332.98),(659.62±376.95)ng· h· mL-1;F为(104.1±25.6)％.AUC0-36h,AUC0-∞,Cmax的[1-2α]置信区间分别为94.6％～108.29％,93.9％～106.9％,72.8％ ～ 100.6％.多次口服2种硝苯地平缓释片,达稳态时受试药物和参比药物的体内药代动力学参数分别如下:Cmax为(122.85±45.46),(141.29±53.51)ng· mL-1;tmax为(2.55±0.65),(2.70±0.66) h;t1/2为(5.57±1.91),(3.83±1.25)h;Cav为(57.36±26.31),(59.26±25.25)ng·mL-1; AUCss为(688.26±315.67),(711.10±303.01)ng·h·mL-1；F为(99.8±29.9)％.AUCss,Cmax的[1-2α]置信区间分别为85.8％～107.3％,73.5％-103.2％.结论 受试药物与参比药物具有生物等效性.