临床试验知情同意书的设计规程及范例

• 作者: 刘芳 汪秀琴 熊宁宁 符为民 蒋萌 薛钧 邹建东 高维敏
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 临床试验 知情同意书 设计规程 范例
• 年，卷（期）: 2004,（12）
• 所属期刊栏目: 设计·统计·方法
• 页码范围: 1436-1440
• 页数: 5页
• 分类号: R969
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-2501.2004.12.026

摘要

临床试验知情同意书分"知情告知"与"同意签字"两部分,其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则,必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料.临床试验前需作筛选检查,收集生物标本,必须得到两种知情同意,一种用于生物标本的收集和分析,另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验.本文介绍了知情同意书的设计规程,包括设计依据、设计原则、格式、内容与印刷的规定,以及知情同意书的范例.