药物临床试验知情同意书的撰写思考

• 作者: 岑华芳 王秋梅
• 来源期刊: 医学信息
• 关键词: 临床试验 知情同意书 撰写认识 常见问题 解决方案
• 年，卷（期）: 2016,（31）
• 所属期刊栏目: 临床医学 -- 经验交流
• 页码范围: 258-258,259
• 页数: 2页
• 字数: 4016字
• 语种: 中文

摘要

目的：促进临床试验患者用药的安全性，降低临床试验风险。方法对某院药物临床试验的200份知情同意书进行整理、分析，对其中各要素出现的几率进行归纳、汇总，研究知情同意书撰写过程中的问题，并对这些问题进行思考，以促进临床试验知情同意书撰写的规范性、科学性。结果大部分临床试验知情同意书的撰写都符合《药物临床试验质量管理规范》的基本要求，只是一些细节还存在不少问题，影响了临床试验知情同意书的规范性，不能有效的预防临床试验的风险。结论有针对性的研究临床试验知情同意书撰写过程中存在的问题，对于完善临床试验知情同意书的书写及提高医院临床试验的规范性、有效性，有积极意义。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王秋梅	中山大学肿瘤防治中心	3	4	1.0	2.0
2	岑华芳	中山大学肿瘤防治中心	2	4	1.0	2.0