国产那格列奈与瑞格列奈治疗2型糖尿病的多中心随机对照双盲双模拟临床试验

• 作者: 倪宗瓒 刘雅 吴桐 喻红玲 夏彦 李健薇 李启富 王乃尊 田浩明 罗蓉 黄恋川 黎英荣
• 来源期刊: 中国循证医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 那格列奈 瑞格列奈 2型糖尿病 随机对照试验 药物治疗
• 年，卷（期）: 2004,（7）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 446-452
• 页数: 7页
• 分类号: R311|R587.105.3
• 字数: 5674字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-2531.2004.07.004

摘要

目的评价国产那格列奈片治疗2型糖尿病的有效性和安全性,并与阳性对照药国产瑞格列奈比较.方法采用多中心随机对照双盲双模拟临床试验方法,从5个临床中心征集230例2型糖尿病患者,随机分为国产瑞格列奈片(孚来迪)组(A组,1 mg tid, 115例)和国产那格列奈片组(B组, 90 mg tid, 115例)进行治疗和比较,疗程为12周.治疗前4周为平衡期. 结果共有223例(96.9%)完成了试验,其中A组110例,B组113例.①与用药前相比,用药后A、B两组空腹血糖于第2、6、12周均有明显下降(P <0.000 1).第12周时A、B两组空腹血糖平均下降值分别为1.68±1.81 mmol/L (17.27 %)和1.17±1.67 mmol/L (12.53 %),两组间比较其差异有统计学意义(P=0.017 7).说明A组用药剂量对空腹血糖的降低作用大于B组所用的药物剂量.②在用药后第2、6、12周,A、B两组餐后120 min血糖水平均有明显下降,下降幅度相似,两组间差异无统计学意义.第12周时A、B两组餐后30、60、120 min血糖水平较用药前均有显著降低,其中餐后120 min血糖水平较用药前下降3.95±3.25 mmol/L (26.12 %),B组下降3.81±3.05 mmol/L(26.22 %),两组下降值差异无统计学意义(P=0.726 9).③用药后12周,A、B两组糖化血红蛋白(A1c)均显著降低,其中A组下降值达1.21%,B组A1c下降值为0.68%,A组Alc下降幅度明显大于B组( P=0.002 3).④用药12周以后,两组空腹胰岛素水平无升高趋势,但两组餐后30、60、120 min胰岛素水平均较治疗前有显著增加( P<0.000 1).说明两药均有明显促进胰岛素早相释放的作用,这一作用B组餐后30分钟达峰值,A组在餐后60分钟达峰值.⑤ A组发生与所用药物有关的不良反应5例(4.5%),表现为低血糖反应,血小板减少等.其中1例20年前有乙型肝炎病史者在用药过程中出现肝功能损害,ALT和AST升高,停药后6周肝功能基本恢复正常,考虑可能与所用药物瑞格列奈片有关.B组仅1例(0.87%)出现血小板减少,未发生出血性倾向.结论两组所用药物的剂量均有明显降低餐后和空腹血糖及A1c作用;国产瑞格列奈片(1 mg,tid)降低空腹血糖和Alc的幅度大于国产那格列奈片(90 mg,tid);降低餐后血糖强度两组相似.两组不良反应和不良事件发生率均很低,说明两种药物都具有良好的安全性和耐受性.