FDA基因组指南

• 作者: 袁松范
• 来源期刊: 中国制药信息
• 学科: 生物学
• 关键词: FDA基因组 制药企业 生物标记物 生物芯片
• 年，卷（期）: zgzyxx_2005,（7）
• 页码范围: 29-30
• 页数: 2页
• 分类号: Q78

摘要

美国FDA最近公布了关于FDA接受制药企业进行IND(新药临床试验申请)、NDA(新药上市和生产申请)及BIA中药物基因组数据的最终指南文本。制药企业应该自动的按照指南的要求提供数据，即使没有要求。在基本面上．新版本和2003年11月公布的草案没有很大的区别。但是，在细节上还是有一些不同．而且根据公众的意见．可能主要是制药企业的意见．新版本更容易理解和使用。新版本最大的改变是允许早期、没有经过验证的数据可以进人进一步的试验研究．而且，