双解胶囊(片剂)治疗急性上呼吸道感染(风温病热在肺卫证)的多中心双盲双模拟随机对照临床试验

• 作者: 万美华 冯国湘 常静 张瑞明 张颖 李廷谦 毛兵 潘定举 王刚 王蕾 赵艳玲 郭佳 陈雁 黄西园
• 来源期刊: 中国循证医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 双解胶囊 双解片 急性上呼吸道感染 风温病 随机对照试验
• 年，卷（期）: 2006,（3）
• 所属期刊栏目: 原始研究
• 页码范围: 162-170
• 页数: 9页
• 分类号: R9|R5
• 字数: 8327字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-2531.2006.03.003

摘要

目的观察双解胶囊(片剂)治疗急性上呼吸道感染(风温病热在肺卫证)的疗效,并对其安全性作出评价.方法采用多中心随机双盲双模拟阳性药物平行对照临床试验方法,对急性上呼吸道感染(风温病热在肺卫证)患者770例,按3:3:1比例随机分为双解胶囊组(胶囊组)330例,双解片剂组(片剂组)330例,及柴黄片组(对照组)110例.胶囊组给予双解胶囊,片剂组给予双解片,对照组给予柴黄片,均每次3粒(片),每日3次.疗程均为5天.结果纳入患者770例,随机化763例,剔除28例,脱落17例,最终进入意向治疗(ITT)分析724例,符合方案集分析(PPS)718例.其中上呼吸道感染疗效:ITT分析显示胶囊组愈显率83.60%,总有效率98.39%;片剂组分别为83.28%,99.04%;对照组分别为68.62%,98.04%.PPS分析显示胶囊组愈显率84.69%,总有效率99.02%;片剂组分别为83.22%,99.03%;对照组分别为69.30%,99.01%.试验组(胶囊、片剂)疾病疗效优于对照组(P＜0.05),ITT分析与PPS分析结果一致.中医证候疗效:ITT分析显示胶囊组愈显率83.92%,总有效率98.07%;片剂组分别为83.92%,99.36%;对照组分别为74.51%,98.04%.PPS分析显示胶囊组愈显率85.02%,总有效率98.70%;片剂组分别为83.87%,99.35%;对照组分别为75.24%,98.02%.试验组(胶囊、片剂)中医证候疗效优于对照组(P＜0.05),ITT分析与PPS分析结果一致.观察中未发现明显不良反应.结论双解胶囊(片剂)治疗急性上呼吸道感染(风温病热在肺卫证)的疗效确切,未发现明显毒副作用.